Le Vastarel et ses génériques bientôt interdits ?
Au cours de la séance du 7 avril 2011, la commission d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Afssaps a demandé la suspension d’AMM du Vastarel ® et de ses génériques. Disponible depuis 1978 dans une vingtaine de pays européens, ce médicament est indiqué dans le traitement d’appoint des baisses d’acuité et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire, le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes, et le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
Le 7 avril, la Commission d’AMM a réexaminé la relation bénéfice/risque de la trimétazidine (
Vastarel ® initialement commercialisé par les laboratoires Servier et ses génériques) cette molécule dans ces indications. A la lumière des informations disponibles, les experts de la Commission d’AMM ont considéré qu’il “n’existait pas de bénéfice avéré à l’heure actuelle dans l’usage de la trimétazidine dans ses trois indications“. En plus de cette absence de bénéfices, des données récentes ont rapporté “des effets secondaires sont bien documentés sur le plan neurologique (chutes, syndromes parkinsoniens…)“.Compte tenu de ces éléments, la Commission d’AMM a recommandé la suspension de l’utilisation de la trimétazidine (Vastarel ® et génériques). L’Afssaps décide donc de lancer une procédure de suspension de l’utilisation de Vastarel ® et de ses génériques. Cette procédure suppose plusieurs étapes : audition de la firme à sa demande dans le cadre d’une procédure contradictoire, saisine par l’Afssaps de l’EMA (agence européenne du médicament – car ces médicaments sont commercialisés dans une vingtaine de pays européens) pour un arbitrage dans l’ensemble des pays européens.La trimétazidine faisait partie de la
liste des 77 médicaments placés sous surveillance particulière, rendue publique le 31 janvier 2011 par l’Afssaps.David BêmeSource :Points d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM – Séance du jeudi 7 avril 2011
(accessible en ligne)Click Here: West Coast Eagles Guernsey
